Превенар

Инструкция по применению вакцины Превенар

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная включает семь активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грам-положительных бактерий Streptococcus pneumoniae серотипов  4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F  и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Механизм действия

Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcuspneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.

Иммунологическая эффективность

У детей первого года жизни, начиная с 2-х месячного возраста, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. Превенариндуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.

У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара,  при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара, повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцину вводят только внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).

Схема вакцинации детей

Возраст

Доза

Количество доз

Схема

от 2 до 6 месяцев

0,5 мл

3 + 1 ревакцинация

3 дозы с интервалом не менее 1  месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2-х месяцев. 4-я доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни, оптимально в 12-15 месяцев

от 7 до 11 месяцев

0,5 мл

2 + 1 ревакцинация

2 дозы с интервалом не менее 1 месяца, 3-я доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни

от 12 до 23 месяцев

0,5 мл

2

2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 месяцев

от 2 до 5 лет

0,5 мл

1

1 доза однократно

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Безопасность Превенара была изучена  у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применялся одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).

При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36,5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18,5%).

У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1,5 лет, но эти реакции были непродолжительными.

Передозировка

Описано несколько случаев передозировки Превенара, а также введение последующей дозы раньше предписанных сроков. Наблюдаемые при передозировке нежелательные реакции соответствовали таковым при использовании рекомендуемых разовых доз Превенара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ПРОЧИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Превенар можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Hemophilus influenzae тип b (Хиб) и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела.

Форма выпуска

По 0,5 мл препарата в одноразовых шприцах из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла.

Условия транспортирования и хранения

При температуре от 2 до 8 0C.

Срок годности: 3 года

Подробую информацию по применению препарата Превенар см. в полной инструкции по медицинскому применению.

В январе 2009 года фармацевтической компаней «Вайет» получено свидетельство, подтверждающее государственную регистрацию на территории Россйской Федерации пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакцины, предназначенной для иммунизации детей, начиная с 2 месяцев жизни.

Эта вакцина помогает защитить детей первых двух лет жизни – самую уязвимую возрастную категорию – от наиболее распространенных серотипов пневмококка, вызывающих до 80% инвазивных пневмококковых инфекций.

Эффективность и безопасность этой вакцины доказана в широкомасштабных клинических исследованиях и подтверждена обширным мировым опытом: пневмококковая конъюгированная 7-валентная вакцина (ПКВ7) с 2000 г. зарегистрирована и используется в 90 странах мира, 38 стран включили Превенар в Национальные календари вакцинации детей, в мире введено уже более 260 млн. доз Превенара.

Согласно позиции ВОЗ, пневмококковая конъюгированная 7-валентная вакцина должна стать приоритетной для внедрения в Национальные программы иммунизации во всем мире.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) пневмококковая инфекция ежегодно уносит около 1 миллиона детских жизней и является наиболее частой причиной смертности детей в возрасте младше 5 лет, которую можно предотвратить вакцинацией.

К заболеваниям, вызываемым S. pneumoniae, относятся пневмония, менингит и фебрильная бактериемия, а также средний отит и синусит. Структура нозологических форм пневмококковой инфекции у детей 0-5 лет в России (по экстраполированным данным) выглядит следующим образом: на 1 случай пневмококкового менингита приходится 11 случаев бактериемии, 110 пневмоний, 1100-1300 отитов пневмококковой этиологии.

Возрастающая устойчивость пневмококков к антибиотикам затрудняет лечение и требует разработки новых мер по контролю над заболеваниями, вызванными пневмококком. ПВК7 охватывает значительную часть серотипов, циркулирующих на территории России, в том числе и обладающих устойчивостью к пенициллину.

При универсальной иммунизации пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакциной за счет формирования стойкого коллективного иммунитета доказано наличие популяционного эффекта – снижение заболеваемости среди невакцинированных детей и взрослых.

Данная вакцина может назначаться одновременно с другими вакцинами Национального календаря пофилактических прививок. В Российской Федерации ПКВ7 включена в некоторые региональные программы иммунизации детей. Для оптимизации эффекта иммунизация должна быть начата до 6-месячного возраста и может начинаться в возрасте 6 недель.

Фотогалерея