Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.

Регистрационное удостоверение № ЛСР-005121/08-010708 от 1.07.2008

• ПЕНТАКСИМ показан для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей начиная с 2-месячного возраста

• Данная вакцина не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими типами Hib, а также против менингитов иной этиологии

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ

В составе вакцины Пентаксим, которая выпускается в форме суспензии: анатоксины (токсоиды) дифтерии (Diphtheria), столбняка (Tetanus) и коклюша (Pertussis) присутствуют в концентрации ≥ 30 МЕ/≥40 МЕ/25 мкг/доза, соответственно.

Концентрация филаментозного гемагглютинина (Filamentous hemagglutinin) в одной дозе — 25 мкг Filamentous hemagglutinin. Концентрация инактивированных вирусов полиомиелита типа 1-3 в единицах ИФА, соответственно, 40, 8 и 32 ЕД*.

Усвоение и воздействие активных компонентов оптимизируют входящие в состав Пентаксима вспомогательные вещества: формальдегид, гидроксид алюминия, среда Хэнкс 199*, гидроксид натрия или уксусная кислота,феноксиэтанол, водя д/и.

*В составе суспензии отсутствует феноловый красный.

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, содержит в своем составе конъюгированный со столбнячным анатоксином полисахарид HIB в концентрации 10 мкг/доза, а также трометамол и сахарозу.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
(менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Противопоказания

Противопоказаниями к введению вакцины Пентаксим являются:

• известная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также стрептомицину, полимиксину В, глютаральдегиду, неомицину.
• Прогрессирующие органические поражения головного мозга (в том числе сопровождающиеся судорогами).
• Органические поражения головного мозга, которые развились в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей антигены коклюшной палочки (Bordetella pertussis).
• Сильная реакция на введение содержащей коклюшный компонент вакцины в анамнезе. Реакция ассоциируется с вакцинацией, если развивается в течение 48 часов после инъекции. Как правило, она выражается в виде повышения температуры тела, фебрильных иафебрильных судорог, синдрома длительного необычного плача, снижения тонуса мышц с одновременной неврологической патологией.
• Аллергические реакции на введение вакцины против столбняка (Tetanus), дифтерии(Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB, в анамнезе.
• Острые инфекционные заболевания, заболевания, которые сопровождаются гипертермией, а также обострившиеся хронические заболевания (в указанных случаях ребенка следует прививать только после наступления периода ремиссии хронической болезни или полного выздоровления).

С осторожностью рекомендуется прививать Пентаксимом:

• детей, у которых ранее возникали не связанные с вакцинацией генерализованные приступы судорог на фоне высокой (более 38,5°C) температуры. Состояние таких пациентов тщательно контролируют на протяжении 48 часов после введения препарата, а в случае повышения температуры тела назначают им в течение всего периода с повышенным риском гипертермии принимать антипиретики.
• Детей с реакциями гиперчувствительности на введение любых вакцин в анамнезе. Кроме того, врач должен быть проинформирован родителями обо всех случаях аллергических реакцийна вакцины в семейном анамнезе.
• Детей с нарушениями гемокоагуляции (например, тромбоцитопенией), поскольку проведение внутримышечной инъекции у них связано с высоким риском развития кровотечения.

У пациентов, которые проходят лечение иммунодепрессантами, а также у пациентов с нарушениями иммунологической реактивности ответ на введение вакцины Пентаксим может быть снижен.

Если у пациента в анамнезе имеются указания на развитие острого полирадикулита или плексита в ответ на вакцинацию препаратами, в состав которых входит столбнячный компонент, врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски иммунизации Пентаксимом. Обычно в таких случаях оправданным считается завершение первичной иммунизации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Запрещено вводить вакцину под кожу или внутривенно.

Разовая доза — 0,5 мл. Инъекция делается в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Перед тем, как ввести суспензию, необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Если используется упаковка, которая поставляется с двумя отдельными стерильными иглами, перед приготовлением вакцины иглу необходимо плотно закрепить, провернув ее на ¼ оборота относительно шприца.

Чтобы приготовить вакцину, с флакона следует предварительно удалить пластиковую цветную крышечку, затем полностью ввести суспензию для в/м введения через иглу через иглу из шприца во флакон с лиофилизированной массой (вакцина для профилактики HIB-инфекций).

Не вынимая шприца, флакон взбалтывают и дожидаются полного растворения лиофизированной массы (не более 3 минут). Образовавшаяся суспензия мутная и имеет беловатый оттенок. В случае, если субстанция изменила цвет или в ней появились посторонние примеси, использовать ее запрещено.

Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и немедленно вводят ребенку.

В инструкции на Пентаксим указывается, что курс иммунизации препаратом предполагает введение ребенку 3 доз вакцины с интервалом в 30-60 дней. Вакцинацию начинают по достижении младенцем трехмесячного возраста, ревакцинация осуществляется введением одной дозы препарата в возрасте 18 месяцев.

Если график вакцинации нарушен, интервалы между введениями второй и третьей дозы препарата не изменяются, как и интервал перед ревакцинирующей дозой (он составляет 12 месяцев).

Если вакцинацию начинают в возрасте от полугода до года, вторую дозу вводят через 1,5 месяца после первой, а в качестве третьей дозы, которая вводится через 1,5 месяца после второй, необходимо использовать суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (то есть разводить лиофилизированную массу в флаконе не нужно).

Для ревакцинации в этом случае используется обычная доза препарата Пентаксим с разведением лиофилизата с конъюгированным со столбнячным анатоксином полисахаридом HIB.

Если первая прививка делается ребенку старше 12 месяцев, то для каждой последующей дозы (в том числе ревакцинирующей) используют суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (без разведения лиофилизированной массы в флаконе (HIB)).

• 1-я прививка — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
• 2-я прививка проводится через 1,5 месяца после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
• 3-я прививка проводится до полугода после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, если позже — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB);
• ревакцинация производится до года после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, после года — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB).

Во всех случаях нарушения графика иммунизации ребенка, действия врача должны быть регламентированы соответствующим прививочным календарем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilusinfluenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина Пентаксим для иммунизации против дифтерии (Diphtheria) и столбняка (Tetanus) адсорбированная, коклюша (Pertussis) ацеллюлярная и полиомиелита (Рoliomyelitis) инактивированная представляет собой мутную, беловатую суспензию. Предназначенная для в/м введения, она выпускается по 0,5 мл в стеклянных шприцах объемом 1 мл (шприц может идти с зафиксированной иглой или без нее).

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, — это гомогенная, белого цвета лиофилизированная масса для приготовления суспензии для в/м введения. Выпускается в стеклянных флаконах, по 1 дозе в флаконе.

Каждая картонная упаковка комплектуется одним флаконом с лиофилизатом и одним стеклянным шприцем с суспензией, помещенными в закрытую ячейковую упаковку.

В случае, когда шприц идет без иглы, в комплекте поставки дополнительно идут 2 отдельные, запечатанные в ячейковые упаковки, стерильные иглы.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

САНОФИ ПАСТЕР С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион - Франция Генеральный директор Представительства компании Санофи Пастер в СНГ Нормундс Земвалдис

Пентаксим